如今,口服固体药用高密度聚乙烯瓶广泛应用于片剂、胶囊剂、颗粒剂等的包装,其中粉末状的药粉使用过程中直接喷到病患处,需要挤压瓶身来达到用药的目的。此类药瓶的扭矩、喷嘴拔出力和瓶身柔软度指标是衡量用户使用体验的关键指标,药品生产企业也开始普遍关注这些问题。
西奥机电(www.celtec.cn)根据客户的具体需求,结合lt-03密封试验仪、tt-01扭矩仪和tst-01电子拉力试验机来对瓶身柔软度和喷嘴拔出力的检测做简要介绍。
1、 密封性能/瓶盖开启力
依据药包材标准ybb00122002-2015对于密封性的测量要求。
取本品适量,与每个瓶内装入适量玻璃球,盖紧瓶盖(带有螺旋盖的试瓶用测力扳手将瓶与瓶盖旋紧,扭矩见表1),置于带抽气装置的容器中,用水浸没,抽真空至真空度为27kpa,维持2分钟,瓶内不得有进水或冒泡现象。
试验方法:取样品按照药包材标准固定的扭矩,使用tt-01扭矩仪旋紧,然后放置到lt-03密封试验仪中,设置测试压力为27kpa,时间2分钟,判断是否有进水或冒泡现象。
瓶盖开启力直接使用tt-01扭矩仪进行测试。
2、 护帽拔出力
依据客户要求,取本品适量,将喷嘴与瓶身装配好后,固定在tst-01电子拉力机上,然后以200mm/min±20mm/min的速度拔下喷嘴,分离力不得低于15n。
试验方法:将试样固定在测试夹具上,在tst-01电子拉力试验机触摸屏点击实验,进入程序选择模式,选择护帽拔出力实验,点击实验按钮,即可直接调出对应测试速度,实验完成后直接显示测试数据,并自动回位。
3、 瓶身柔软度
取本品适量,装配好配套内塞后(不加喷嘴),水平置于万能试验机上用标准实验指以50mm/min±5mm/min的速度对瓶身中心位置垂直施加20n的力,单侧形变不得少于5mm。
实验方法:将试样固定在测试夹具上,在tst-01电子拉力试验机触摸屏点击实验,进入程序选择模式,选择瓶身柔软度实验,点击实验按钮,即可直接调出对应测试速度,实验完成后直接显示测试数据,并自动回位。
口服固体药用高密度聚乙烯瓶(西瓜霜喷剂)整体密封性、瓶身柔软度以及喷嘴拔出力的检测,其中密封性测试是保证货架期内产品质量的重要指标;扭矩,喷嘴拔出力,瓶身柔软度是为了提高用户的使用体验,对于此类产品来说,都非常重要。
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